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Asociación de formulistas de Andalucia
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MELATONINA. La AEMPS ha retirado del mercado dos productos considerados medicamentos ilegales
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha difundido el pasado 3 de febrero una nota sobre retirada de algunos productos conteniendo Melatonina.
La retirada se debe a que se comercializaban como complementos alimenticios, cuando la Melatonina, al ser principio activo de una especialidad, es un medicamento. Por tanto, se puede seguir utilizando como principio activo en Formulación, siempre que no se pase de la dosis de 2 mg.
Los productos retirados, “Meladormo 3 mg” y “Melatonin Pura 5 mg” lo han sido por considerarse medicamentos ilegales.

En primer lugar, se considera que son medicamentos pues incluyen en su composición sustancias farmacológicamente activas como es la Melatonina (una hormona). Por lo tanto, no pueden considerarse complementos alimenticio sino medicamentos.

En segundo lugar, son ilegales pues, al tratarse de medicamentos, necesitan ser evaluados y autorizados como medicamentos por las autoridades sanitarias, y no lo han sido.

Para consultar la Nota de la AEMPS de 3 de febrero de 2010 PINCHAR AQUI

Para consultar la alerta de medicamentos ilegales nº 02/10 de la Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos PINCHAR AQUI

Para consultar la alerta de medicamentos ilegales nº 03/10 de la Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos PINCHAR AQUI

En abril de 2007 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó el medicamento Circadin, cuyo principio activo es la Melatonina.

La Indicación para la que fue autorizada esta especialidad es: tratamiento a corto plazo del insomnio primario en pacientes de 55 años o mayores. Circadin mejora la calidad del sueño y el grado de alerta a la mañana siguiente.

Para consultar Información de la AEMPS sobre medicamentos autorizados en abril de 2007, PINCHAR AQUI

Al existir autorizada una especialidad farmacéutica, como es el caso de Circadin, nuestro ordenamiento jurídico permite utilizar como materia prima en formulación las sustancias de las que se componen esas especialidades (en este caso Melatonina). Las sustancias o principios activos, al estar incluidas en una especialidad autorizada, tienen acción e indicación reconocidas en España, o lo que es lo mismo, han de considerarse autorizadas en España.

Y, según señala el art. 42.1 de la Ley 29/2006, las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. Luego, si existe un medicamento autorizado en España, los principios activos que contiene se pueden usar en formulación para la misma indicación para la que ha sido autorizada la especialidad. Incluso, excepcionalmente, de acuerdo con el Real Decreto 1015/2009, cuando no haya otra alternativa terapéutica, haciéndolo constar en la historia clínica y con el consentimiento informado del paciente, el médico podría prescribirla para otra indicación.

Por su parte, el art. 13.4 de la Ley 22/2007 establece que las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación legalmente reconocidas en España. Así mismo, la formulación de estos preparados se acomodará a los términos de la formulación contenida en el Formulario Nacional o en su defecto a la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que la contengan.

No debe haber duda de que un principio activo o una sustancia contenida en una especialidad farmacéutica autorizada, es un principio activo o sustancia autorizada en España, con acción e indicación reconocida en la autorización de la especialidad. Por ello, LA MELATONINA ES UNA SUSTANCIA QUE PUEDE UTILIZARSE EN FORMULACIÓN MAGISTRAL SIEMPRE QUE NO SE PASE DE LA DOSIS DE 2 MG.
07/02/2010.
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La insostenibilidad del Sistema Nacional de Salud
Artículo de Roberto Centeno publicado en www.cotizalia.com.
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El Defensor del Pueblo y la Atención Farmacéutica.
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El Médico, el paciente menor y los padres de éste. Un triángulo que debe ser amoroso.
Artículo publicado por J. Siso Marín, Doctor en Derecho Público, Profesor de la Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Rey Juan Carlos. Revista.
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Circular nº 47. MAS DE 150 PROFESIONALES ASISTEN AL II SYMPOSIUM RAFAEL ALVAREZ COLUNGA DE UNIFICACION DE CRITERIOS EN PEDIATRÍA. CONCLUSIONES DEL SYMPOSIUM. LISTADO DE FARMACIAS FORMULADORAS.
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Circular nº 46. SE CONVOCAN 312 FARMACIAS EN ANDALUCIA. LA NORMATIVA ES MUY DISCUTIBLE, ESPERÁNDOSE UNA GRAN INCIDENCIA JUDICIAL. NUEVA INICIATIVA DE FAGRÓN: PRESCRIPCIÓN MAGISTRAL EN PEDIATRÍA..
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Circular nº 45. ACCESO PARA LOS MIEMBROS DE AFA A LA REVISTA INTERNACIONAL DE FORMULACIÓN (Internacional Journal of Pharmaceutical Compounding), ACCESO TAMBIÉN A “COMPOUNDING TODAY” Y A LAS BASES DE DATOS DE AMBAS.
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Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento. 29/03/2010.
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Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios. BOJA 31 de marzo de 2010.
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Nº 1 de Prescripción Magistral en Pediatría Elaborado por FAGRON con la colaboración del Dr. Joaquín Callabed Carracedo.
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Nota de prensa de FENOFAR.
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Borrador de Real Decreto- Ley de Racionalización del Gasto Farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.
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Acciones y medidas para promover la calidad, la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
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Nota de prensa del Ministerio de Sanidad sobre los Retos del Sistema Nacional de Salud.
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Nota de Prensa sobre medidas para reducir el Gasto Farmacéutico.
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Circular nº 44. Programa del SYMPOSIUM de Formulación Pediátrica. Problemas ocasionados por algunos Colegios para NOMBRAR SUSTITUTOS en casos de reuniones de AFA.
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Circular nº 43.Cursos de Formación gratuitos . Programa del II Symposium de Formulación Pediátrica (Descárguese PROGRAMA Y BOLETIN INSCRIPCIÓN). Farmacias formuladoras y Fórmulas de la semana. PRESCRIPCIÓN MAGISTRAL EN DERMATOLOGÍA.
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"Libro Blanco. Título de Grado en Farmacia", de la Agencia Nacional de Evaluación y de la Calidad y Acreditación (ANECA).
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Circular nº 42. MELATONINA. SIBUTRAMINA. PROGRAMA SYMPOSIUM 29 DE ABRIL 2010..
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Observar, preservar y revelar como obligaciones del médico. El largo camino desde Hipócrates hasta la Ley de Enjuiciamiento. Por Juan Siso Martín.
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Posibilidad de formular sustancias para indicaciones distintas a las de las especialidades existentes.
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Circular nº 41. Prescripción enfermera. Se convoca la II Sesion del Symposium sobre Formulación Pediátrica. Nuevos CURSOS DE FORMACIÓN. Informacion Magistral nº 29 enviado por FAGRON. Circular de la ADS.
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Circular nº 40. Visita a Bruselas. Las fórmulas pediátricas seleccionadas están en estudio de estabilidad. Se modifica el Anexo III del Decreto de cosméticos. La encimera de Silestone. Folleto Fagron Informacion Magistral.
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Circular nº 39. El Personal de farmacia ya sí es personal de riesgo. ATAQUE A LAS FARMACIAS EN VALENCIA. Titularidad-Propiedad.
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Circular nº 38. El personal de la farmacia NO ES PERSONAL DE RIESGO. Un Preparado Oficinal andaluz. Colaboración con ACOFARMA. Consulte, cuelgue noticias y fórmulas en la WEB..
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Circular nº 37. Siguen las INSPECCIONES DE CALIDAD EN FORMULACIÓN en Andalucía. Necesidad de darse a conocer. Ayúdenos comprando en FAGRÓN.
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Circular nº 36.Bruselas contra la planificación de Farmacias de Asturias. Nuevas inspecciones de calidad en formulación en Andalucía.
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Circular nº 35. Nueva Web. Nuevas farmacias en Andalucía. Gripe A.
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Circular nº 34. Restricciones autonómicas ilegales a la formulación: normativa de Madrid. Prohibición en Sevilla.
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Circular nº 33. Novedades revolucionarias en la legislación : Uso de Medicamentos para indicaciones distintas a las de la ficha técnica.
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Circular nº 32. Nuevas farmacias en Andalucía. Borrador curriculum Técnicos en Farmacia. Fagron. Oseltamivir Fosfato.
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Circular nº 31. Omeprazol: una de CAL y otra de ARENA . Aparecer en la web. Colaboración de FAGRON.
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Circular nº 30. La fórmula de Omeprazol principio activo. NUEVAS FARMACIAS EN ANDALUCIA. Modificación de LEY DE SOCIEDADES PROFESIONALES.
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Circular nº 29. Mas sobre Omeprazol. Gestiones realizadas. Recomendación.
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Circular nº 28. Omeprazol. Colaboración de FAGRON. FORMULACION PEDIATRICA.
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Circular nº 27. Nuevas dificultades a la formulación.
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Circular nº 26. Tacrolimus y Rimonabant. Conclusiones del Symposium. Nuevo apoyo a la formulación.
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Circular nº 25. FORMULACION VETERINARIA. Symposium.
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Circular nº 24. OMEPRAZOL. Cursos de FORMACIÓN.
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Circular nº 23.Cursos de FORMACIÓN PARA AUTÓNOMOS, EMPLEADOS EN RÉGIMEN GENERAL Y DESEMPLEADOS.
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Circular nº 22. Symposium de formulación pediátrica. Creatina.
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Circular nº 21.- Renovación de Junta Directiva. Acido Azelaico.
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Circular nº 20.- Denuncias sobre Rimonabant.
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Circular nº 19.- Mas sobre Finasterida. Próxima Asamblea.
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Circular nº 18.- Finasterida y otros productos. La ausencia del farmacéutico.
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Circular nº 16. Suspensión de comercialización de Rimonabant. Jornadas Farmacéuticas.
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Circular nº 17.- Finasterida y patentes. Conclusiones de las Jornadas.
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Circular nº 15.- Nuevos productos. Jornadas. Europa.
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Circular nº 14.- Jornadas. Cursos.
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Circular nº 13.- Inspecciones. Carta al ministro.
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Circular nº 12.- Sobre las sustancias psicotrópicas.
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Circular nº 11.- Seguro de responsabilidad civil específico para farmacéuticos formulistas.
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Circular nº 10.- Sobre la Central de Incidencias de Receta electrónica de Andalucía.
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