El BOE de hoy publica la Sentencia de 9 de marzo de 2010, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, por la que se anula el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de fecha 26 de junio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia.
El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, establece el sistema de precios de referencia
en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados
a través de receta médica oficial del Sistema
Nacional de Salud.
En ese ámbito, el citado precepto legal dispone que
determinadas innovaciones galénicas que, por añadir
mejoras en la utilidad terapéutica, se consideren de interés
pueden quedar excluidas del sistema de precios de
referencia durante cinco años. Añade la norma que, transcurridos
los cinco años, la innovación galénica se integrará
en el mencionado sistema.
Esse real decreto desarrollaba el artículo 93.2 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, estableciendo, por una parte,
los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación
de forma galénica innovadora y, por otra, recogía una
identificación expresa de las presentaciones que han obtenido
tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto
en la disposición transitoria sexta de la citada ley.
En este sentido, en la disposición transitoria segunda
del real decreto se determinan las presentaciones de
medicamentos declaradas como innovaciones galénicas
o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la
entrada en vigor de la Ley 29/2006, y excluidas del sistema
de precios de referencia por un periodo inferior a
siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta norma, que
quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de
la citada ley.
Asimismo se declara que las presentaciones de medicamentos
autorizadas con anterioridad a la entrada en
vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2,
por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos
que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas
innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema
de precios de referencia durante cinco años desde la
entrada en vigor este real decreto.
Por otra parte, el apartado 5 del artículo 93 de la referida
ley posibilita que los laboratorios farmacéuticos
cuyos precios industriales se vean afectados en más de
un treinta por ciento por la aplicación del citado sistema
de precios de referencia opten entre asumir la reducción
en un año o hacerlo en mínimos de un treinta por ciento
al año hasta alcanzar el precio de referencia; y dispone
también que el procedimiento que regule dicha opción se
establezca reglamentariamente.
Finalmente, el artículo 93.2 establece, en su segundo
párrafo, que la periodicidad para determinar nuevos conjuntos
y sus respectivos precios de referencia se fijará
reglamentariamente.
Mediante este real decreto se procede a desarrollar
las citadas previsiones legales.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y
Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones
Públicas, previo informe de la Comisión Delegada
del Gobierno para Asuntos Económicos, de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 17 de noviembre de 2006.
Consultar Sentencia de 9 de marzo de 2010
Consultar Real Decreto 1338/2006 |
