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Asociación de formulistas de Andalucia
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FÓRMULA DE LA SEMANA: Diltiazem 2% Crema.

FÓRMULA: DILTIAZEM 2% GREMA



1. COMPOSICIÓN

Diltiazem ClH 2 gr
Propilenglicol 10 ml
Exco. o/w c.s.p. 100 ml

2. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión.

3. MATERIAL Y EQUIPOS

Vaso de precipitados, balanza, sistema de agitación, espátula, fuente de calor, termómetro, mortero, pistilo
y tubos de aluminio vacíos para pomada.

4. MÉTODOLOGÍA

Procedimiento normalizado de elaboración de emulsiones

Método específico

1- Fase grasa : Neo-PCL O/W 25 %
2- Fase acuosa :
Agua destilada c.s.p. 100 ml .
Propilenglicol 10 %
Kathón 0.1% (conservante)

1- Fundir al baño maría el Neo-PCL O/W a 75-80 ºC.
2- Calentar al baño maría el agua destilada con el conservante y con parte de propilenglicol, a igual temperatura que 1-.(se reserva parte del propilenglicol para poder incorporar posteriormente el diltiazem, una vez fría la emulsión).
3- Cuando ambas fases estén a igual temperatura verter fase acuosa sobre oleosa, removiendo con varilla hasta el enfriamento de la emulsión.
4- En un mortero pulverizamos finamente el diltiazem y mezclamos con el propilenglicol reservado anteriormente, seguidamente incorporamos la emulsión poco a poco en pequeñas cantidades hasta homogeneización completa.
5- Por último se envasa y se etiqueta.

5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

5.1 Envasar en tubo para pomada
5.2 Etiquetado:

DILTIAZEM 2% CREMA
Farmacia Ldo: Dirección /Teléfono
Paciente
Médico Col. Nº
Composición:
Diltiazem ClH 2 gr
Propilenglicol 10 ml
Excp. o/w c.s.p. 100 ml

Vía de administración: Tópica
Fecha de elaboración: Nº registro
Caducidad: 30 días
Conservación: a Tª ambiente y protegido de la luz
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura ambiente y protegido de la luz y de la humedad

7. CADUCIDAD: 30 días

8. CONTROL DE CALIDAD

Examen visual del producto terminado. El resultado final es una crema blanca y extensible, sin presencia de grumos.

9. INFORMACIÓN AL PACIENTE

Ver prospecto adjunto

10. BIBLIOGRAFÍA

• De la Maza Uriarte I, Buil Lavilla P, Beobide Tellería I, Quintana Basterra A. Diltiazem gel tópico
para el tratamiento de las fisuras anales. Aten Farm 2003; 5(3): 185-8.
• Diltiazem 2% in Pluronic Lecithin Organogel. International Journal of Pharmaceutical Compounding.
En http://findarticles.com/p/articles/mi_qa4101/is_200407/ai_n9451938
• Minguez M, Herreros B, Benages A. Current treatment Options in Gastroenterology 2003;
6: 257-262.
En http://www.treatment-options.com/article.cfm?PubID=GA06-3-2 02&Type=Article&KeyWords
• Ficha técnica de Acofarma



Prospecto:

DILTIAZEM 2% CREMA


COMPOSICIÓN POR 100 ml

Diltiazem 2 g
Emulsión Neo-PCL o/w c.s.p. 100 ml.

INDICACIÓN
Tratamiento tópico de las fisuras anales.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Poner aproximadamente 2 – 3 cm del crema, cada 8 horas, sobre el dedo índice y aplicarlo en el
ano masajeando la zona alrededor del margen anal, sin introducirlo en su interior.
La duración del tratamiento será, en principio, de 2 meses.

EFECTOS ADVERSOS
Puede aparecer escozor en la zona de aplicación.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES.
Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al diltiazem y en pacientes con alteraciones
cardiacas graves no controladas.
No existen datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se
recomienda su aplicación en estos periodos.

CONSERVACIÓN
Mantenga este medicamento a temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) y protegido de la
humedad.

CADUCIDAD
Este preparado no puede administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.





Efectividad y seguridad de diltiazem 2 % tópico en fisura anal



Autores: M. L Fernández García, Raúl Albornoz López, Icíar Pérez Rodrigo, Juan Abellón Ruiz.

Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN 1130-6343, Vol. 33, Nº. 2, 2009 , pags. 80-88

Resumen:

Objetivo: Evaluar la efectividad y la seguridad de la pomada de diltiazem al 2 % en el tratamiento de la fisura anal. Analizar la relación entre la cicatrización de la fisura y diagnóstico, duración del tratamiento y número de aplicaciones.

Métodos: Estudio prospectivo observacional de todos los pacientes diagnosticados de fisura anal que comenzaron tratamiento con diltiazem tópico entre enero y junio de 2007. La pomada de diltiazem al 2 % se preparó como fórmula magistral en el servicio de farmacia. La efectividad y la seguridad se evaluó mediante encuesta telefónica a cada paciente tras 8 semanas de tratamiento, completándose con la historia clínica del paciente. Las variables analizadas fueron cicatrización, efectos adversos, diagnóstico, duración deI tratamiento y número de aplicaciones, entre otras. Se realizó seguimiento hasta resolución de la fisura hasta un período de 1 año. El análisis de los datos se realizó mediante estadística descriptiva y frecuencia, tablas de contingencia.

Resultados: Se incluyó a un total de 70 pacientes y se produjo cicatrización en el 48,6 % de éstos.

Cicatrizó en el 54,5 % de los pacientes con fisura anal y en el 33,3 % con fisura anal y hemorroides.

El 30 % experimentó efectos adversos. El 5,7 % abandonó el tratamiento por reacción adversa. La fisura cicatrizó en el 60 % de los pacientes que estuvieron más de 1 mes en tratamiento.

No hubo más cicatrización con más de 2 aplicaciones diarias. En ninguno de estos resultados hubo diferencias estadísticamente significativas.

Conclusiones: A pesar de no encontrarse diferencias significativas entre las variables estudiadas, el tratamiento de la fisura anal con la pomada de diltiazem al 2 % ha evitado la intervención quirúrgica casi en un 50 % de los pacientes, con efectos adversos poco frecuentes.

Para más información:
http://www.sefh.es/fh/98_121v33n02a004.pdf
26/10/2009.
Fagron
Acofarma
Adefarma
FARMA-QUIMICA SUR
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Circular nº 43.Cursos de Formación gratuitos . Programa del II Symposium de Formulación Pediátrica (Descárguese PROGRAMA Y BOLETIN INSCRIPCIÓN). Farmacias formuladoras y Fórmulas de la semana. PRESCRIPCIÓN MAGISTRAL EN DERMATOLOGÍA.
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Circular nº 29. Mas sobre Omeprazol. Gestiones realizadas. Recomendación.
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Circular nº 28. Omeprazol. Colaboración de FAGRON. FORMULACION PEDIATRICA.
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Circular nº 27. Nuevas dificultades a la formulación.
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Circular nº 26. Tacrolimus y Rimonabant. Conclusiones del Symposium. Nuevo apoyo a la formulación.
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Circular nº 25. FORMULACION VETERINARIA. Symposium.
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Circular nº 24. OMEPRAZOL. Cursos de FORMACIÓN.
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Circular nº 23.Cursos de FORMACIÓN PARA AUTÓNOMOS, EMPLEADOS EN RÉGIMEN GENERAL Y DESEMPLEADOS.
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Circular nº 22. Symposium de formulación pediátrica. Creatina.
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Circular nº 21.- Renovación de Junta Directiva. Acido Azelaico.
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Circular nº 20.- Denuncias sobre Rimonabant.
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Circular nº 19.- Mas sobre Finasterida. Próxima Asamblea.
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Circular nº 18.- Finasterida y otros productos. La ausencia del farmacéutico.
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Circular nº 16. Suspensión de comercialización de Rimonabant. Jornadas Farmacéuticas.
Circular
Circular nº 17.- Finasterida y patentes. Conclusiones de las Jornadas.
Circular
Circular nº 15.- Nuevos productos. Jornadas. Europa.
Circular
Circular nº 14.- Jornadas. Cursos.
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Circular nº 13.- Inspecciones. Carta al ministro.
Circular
Circular nº 12.- Sobre las sustancias psicotrópicas.
Circular
Circular nº 11.- Seguro de responsabilidad civil específico para farmacéuticos formulistas.
Circular
Circular nº 10.- Sobre la Central de Incidencias de Receta electrónica de Andalucía.
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