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Asociación de formulistas de Andalucia
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FÓRMULA DE LA SEMANA: Clobetasol en laca de uñas.
Nuestra compañera Africa Lasso González, de la FARMACIA PERPETUO SOCORRO de Granada, nos envía una fórmula indicada para el tratamiento de la psoriasis de las uñas.
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL


  1. Identificación del preparado

    Clobetasol en laca de uñas.

  1. Fórmula patrón

    • Clobetasol propionato …………………………… 8%
    • Base incolora laca de uñas, c.s.p.….…………..10 ml


    (ver observaciones)

  2. Utillaje necesario

    Balanza, vidrio de reloj o cubeta de pesada, espátula, mortero con pistilo, vaso de precipitado y varilla de vidrio

  3. Método de elaboración

    Se aplica el procedimiento general de elaboración de Soluciones (PN/L/FF/007/00):

    • Pesar 0,8 g de clobetasol propionato (según PN/L/OF/001/00) y pasar a un mortero para pulverizar finalmente.
    • Pasar a vaso de precipitados y añadir unas gotas de metilidenglicerol hasta formar una pastita donde se vea bien incorporado el principio activo.
    • Añadir a la pasta anterior 4-5 ml de base incolora de laca de uñas, mezclar bien y pasar a un envase de cristal opaco a la luz.
    • Añadir al vaso de precipitado 2-3 ml de base incolora de laca de uñas, para arrastrar el principio activo. Pasar de nuevo al envase opaco.
    • Mezclar bien y completar con la cantidad necesaria de base incolora laca de uñas para obtener 10 ml de producto final.
    • Cerrar el envase y agitar hasta conseguir la completa dilución del clobetasol.
    • Etiquetar convenientemente.


  4. Controles analíticos a efectuar

    CARACTERÍSTICA DEL PRODUCTO ACABADO: Solución transparente y viscosa.

  5. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado

    ENVASADO:
    En recipiente de vidrio con espátula o pincel, herméticamente cerrado y protegido de la luz (opaco).

    ETIQUETADO:
    La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).


    CLOBETASOL EN LACA DE UÑAS

    Farmacia: nombre, dirección, teléfono

    Paciente:

    Prescripción del Dr:           Colegiado nº:

    Composición:
    Clobetasol propionato.........................    8%
    Metilidenglicerol, c.s.
    Base incolora laca de uñas, C.S.P...... 10 ml

    Nº recetario

    Fecha de elaboración: Caducidad: 1 mes.

    Vía de administración: Uso tópico (sobre las uñas).

    Conservación: Envase bien cerrado, en lugar fresco,
    seco y protegido de la luz.

    "MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"


  6. Condiciones de conservación

    Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

  7. Fecha de caducidad

    La solución de clobetasol en laca de uñas, conservada en buenas condiciones, es estable 1 mes tras su elaboración.

    Se recomienda poner en la etiqueta del envase que se va a entregar al paciente una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.

  8. Información al paciente

    Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).

  9. Observaciones

    El clobetasol propionato es un corticoide tópico de alta potencia, con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa. Tópicamente se emplea en concentraciones del 0,03 al 0,05 %; pero para psoriasis de las uñas se utiliza al 8% (dosis elevada pero correcta), lo cual genera un gradiente de concentración del principio activo que le hace atravesar el tejido ungueal para ejercer su acción.

  10. Documentación de referencia

    PN/L/FF/007/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración de Soluciones.
    PN/L/OF/001/00 Procedimiento Normalizado de Pesada
    PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
    PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.






CLOBETASOL EN LACA DE UÑAS
PROSPECTO


Composición:

  • Clobetasol propionato…………………………… 8 %
  • Base incolora laca de uñas, c.s.p….………….. 10 ml


Forma farmacéutica: Solución.

Vía de administración: Uso exclusivo por vía tópica. Este medicamento debe aplicarse sobre la uña.

Indicaciones:

Esta solución está indicada en el tratamiento tópico de la psoriasis ungueal (psoriasis de las uñas).

Posología y frecuencia de administración:

Respetar estrictamente la pauta de administración y duración del tratamiento prescrito por su médico.
Como pauta general, se recomienda una aplicación diaria sobre la uña afectada durante los 10 primeros días de tratamiento; pasando posteriormente a un tratamiento de mantenimiento con 2-3 aplicaciones por semana durante 6-8 meses.

Normas para la correcta administración

Con ayuda de un pincel (o espátula), extender una capa de la solución de clobetasol en laca de uñas sobre la uña afectada (limpia y seca).

Tener cuidado con la aplicación para que no manche la piel de alrededor de la uña.

Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

Advertencias al paciente:

  • Contraindicaciones y precauciones:
    Este medicamento está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de sus componentes.
    Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
    No aplique este medicamento sobre heridas abiertas e infecciones cutáneas bacterianas o fúngicas, así como sobre lunares, verrugas o marcas de nacimiento.

  • Reacciones adversas:
    Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

  • Interacciones:
    No se deben aplicar otros medicamentos en la misma zona, a menos que lo haya indicado el médico.

  • Situaciones especiales de riesgo:
    Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante estos periodos.
    Niños: No se recomienda para niños menores de 12 años, siendo preferible la utilización de otras sustancias menos potentes.


Condiciones de conservación:

Mantener en envase opaco, bien cerrado, en lugar fresco (temperatura inferior a 25ºC), seco y protegido de la luz.

Caducidad:

El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de 1 mes tras su elaboración. Desechar el producto sobrante una vez acabado el tratamiento.
No utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicada en el envase.




LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS



SI AL LEER ESTE PROSPECTO TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU FARMACÉUTICO
24/11/2009.
Fagron
Acofarma
Adefarma
FARMA-QUIMICA SUR
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