Nuestra compañera Africa Lasso González, de la FARMACIA PERPETUO SOCORRO de Granada, nos envía una fórmula indicada para el tratamiento de la psoriasis de las uñas.
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
Identificación del preparado
Clobetasol en laca de uñas.
Fórmula patrón
Clobetasol propionato …………………………… 8%
Base incolora laca de uñas, c.s.p.….…………..10 ml
(ver observaciones)
Utillaje necesario
Balanza, vidrio de reloj o cubeta de pesada, espátula, mortero con pistilo, vaso de precipitado y varilla de vidrio
Método de elaboración
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Soluciones (PN/L/FF/007/00):
Pesar 0,8 g de clobetasol propionato (según PN/L/OF/001/00) y pasar a un mortero para pulverizar finalmente.
Pasar a vaso de precipitados y añadir unas gotas de metilidenglicerol hasta formar una pastita donde se vea bien incorporado el principio activo.
Añadir a la pasta anterior 4-5 ml de base incolora de laca de uñas, mezclar bien y pasar a un envase de cristal opaco a la luz.
Añadir al vaso de precipitado 2-3 ml de base incolora de laca de uñas, para arrastrar el principio activo. Pasar de nuevo al envase opaco.
Mezclar bien y completar con la cantidad necesaria de base incolora laca de uñas para obtener 10 ml de producto final.
Cerrar el envase y agitar hasta conseguir la completa dilución del clobetasol.
Etiquetar convenientemente.
Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICA DEL PRODUCTO ACABADO: Solución transparente y viscosa.
Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
En recipiente de vidrio con espátula o pincel, herméticamente cerrado y protegido de la luz (opaco).
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
Condiciones de conservación
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
Fecha de caducidad
La solución de clobetasol en laca de uñas, conservada en buenas condiciones, es estable 1 mes tras su elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta del envase que se va a entregar al paciente una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
Observaciones
El clobetasol propionato es un corticoide tópico de alta potencia, con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa. Tópicamente se emplea en concentraciones del 0,03 al 0,05 %; pero para psoriasis de las uñas se utiliza al 8% (dosis elevada pero correcta), lo cual genera un gradiente de concentración del principio activo que le hace atravesar el tejido ungueal para ejercer su acción.
Documentación de referencia
PN/L/FF/007/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración de Soluciones.
PN/L/OF/001/00 Procedimiento Normalizado de Pesada
PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.
CLOBETASOL EN LACA DE UÑAS
PROSPECTO
Composición:
Clobetasol propionato…………………………… 8 %
Base incolora laca de uñas, c.s.p….………….. 10 ml
Forma farmacéutica: Solución.
Vía de administración: Uso exclusivo por vía tópica. Este medicamento debe aplicarse sobre la uña.
Indicaciones:
Esta solución está indicada en el tratamiento tópico de la psoriasis ungueal (psoriasis de las uñas).
Posología y frecuencia de administración:
Respetar estrictamente la pauta de administración y duración del tratamiento prescrito por su médico.
Como pauta general, se recomienda una aplicación diaria sobre la uña afectada durante los 10 primeros días de tratamiento; pasando posteriormente a un tratamiento de mantenimiento con 2-3 aplicaciones por semana durante 6-8 meses.
Normas para la correcta administración
Con ayuda de un pincel (o espátula), extender una capa de la solución de clobetasol en laca de uñas sobre la uña afectada (limpia y seca).
Tener cuidado con la aplicación para que no manche la piel de alrededor de la uña.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
Advertencias al paciente:
Contraindicaciones y precauciones:
Este medicamento está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de sus componentes.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
No aplique este medicamento sobre heridas abiertas e infecciones cutáneas bacterianas o fúngicas, así como sobre lunares, verrugas o marcas de nacimiento.
Reacciones adversas:
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Interacciones:
No se deben aplicar otros medicamentos en la misma zona, a menos que lo haya indicado el médico.
Situaciones especiales de riesgo:
Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante estos periodos.
Niños: No se recomienda para niños menores de 12 años, siendo preferible la utilización de otras sustancias menos potentes.
Condiciones de conservación:
Mantener en envase opaco, bien cerrado, en lugar fresco (temperatura inferior a 25ºC), seco y protegido de la luz.
Caducidad:
El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de 1 mes tras su elaboración. Desechar el producto sobrante una vez acabado el tratamiento.
No utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SI AL LEER ESTE PROSPECTO TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU FARMACÉUTICO