FÓRMULA DE LA SEMANA: Fenilalanina en emulsión O/W.
Nuestra compañera Mª Nora Montero Martín, de Farmacia Perpetuo Socorro de Granada, nos envía una fórmula de Finilalanina en emulsión para el tratamiento del vitíligo.
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
Identificación del preparado
Fenilalanina en emulsión O/W.
Fórmula patrón
L-Fenilalanina……....…………………………….. 10 %
Emulsión O/W, c.s.p..…………….………………. 100 g
Excipiente para emulsión O/W:
Neo-PCL O/W ®..…………………………………. 25 %
Glicerina…….………………………………………. 5 %
Agua purificada, c.s.p……………………………… 100 g
(Ver observaciones).
Utillaje necesario
Baño de agua con sistema de producción de calor, balanza, vidrio de reloj, espátula, mortero con pistilo, vaso de precipitados y varilla de vidrio.
Método de elaboración
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Emulsiones (PN/L/FF/002/00):
Preparación del principio activo:
En un mortero, pulverizar muy finamente 10 g de fenilalanina (pesado según PN/L/OF/001/00).
Añadir la cantidad de propilenglicol necesaria, mezclando bien en el mortero hasta formar una pasta homogénea (necesitamos 15-20 g de propilenglicol).
Preparación del Excipiente para elaborar 75 g de emulsión O/W:
En un vaso de precipitados pesar 18,75 g (25%) de Neo-PCL O/W ® (según PN/L/OF/001/00). Fundir en baño de agua a unos 70ºC (fase oleosa).
En otro vaso de precipitados pesar 3,75 g (5%) de glicerina (según PN/L/OF/001/00). Añadir 53 ml de agua purificada. Mezclar bien y calentar esta fase acuosa, aproximadamente a la misma temperatura en baño d agua.
Cuando ambas fases (oleosa y acuosa) están a similar temperatura, sacar ambos vasos de precipitados del baño de agua.
Añadir lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, agitando con varilla (suavemente al principio y después de forma más enérgica) hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema.
Elaboración de la emulsión O/W de Fenilalanina:
Añadir poco a poco la emulsión (preparada en el punto 2) sobre el mortero donde está la fenilalanina (preparado en el punto 1), hasta perfecta incorporación del principio activo a la emulsión.
Envasar y etiquetar convenientemente.
Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Crema de color blanco untuosa al tacto.
Verificar el peso.
Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
En recipiente herméticamente cerrado y protegido de la luz (opaco).
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
Condiciones de conservación
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
Fecha de caducidad
La fenilalanina en emulsión O/W, conservada en buenas condiciones, es estable 3 meses tras su elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente, una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
Observaciones
La L-fenilalanina es un aminoácido aromático esencial, fotosensible, que forma parte de la dieta proteica diaria. Por vía tópica resulta efectiva en el tratamiento del vitíligo, en concentración del 10-20 % y combinando con exposición UVA. Se incorpora a la emulsión con ayuda de propilenglicol.
Como excipiente O/W usamos Neo-PCL O/W ®; base de absorción autoemulsionable no iónica, que proporciona emulsiones de fase externa acuosa estables y finas, que presentan una buena tolerancia cutánea.
Documentación de referencia
PN/L/FF/002/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración de Emulsiones.
PN/L/OF/001/00 Procedimiento Normalizado de Pesada.
PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de Información al Paciente.
FENILALANINA EN EMULSIÓN O/W. PROSPECTO
Composición:
L-Fenilalanina……....…………………………….. 10 %
Emulsión O/W, c.s.p..…………….………………. 100 g
Forma farmacéutica: Emulsión para uso cutáneo.
Vía de administración: Uso exclusivo por vía tópica. Este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
Indicaciones: Se emplea para el tratamiento del vitíligo.
Posología y frecuencia de administración:
Respetar estrictamente la pauta de administración y duración del tratamiento prescrito por su médico.
Como pauta general, se recomienda aplicar en la zona a tratar, aproximadamente una hora antes de la exposición a la radiación ultravioleta (UVA).
Normas para la correcta administración:
Aplique el producto sobre la piel limpia y seca. Después de la aplicación lávese las manos, salvo que sea esta la zona a tratar.
Este medicamento no será eficaz si no va seguido de exposición a radiación ultravioleta.
No producen fotosensibilización.
Para que sea efectivo es importante respetar la duración del tratamiento prescrito por el medico.
Advertencias al paciente:
Contraindicaciones:
Este medicamento está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
No deben administrarse a pacientes con fenilcetonuria, insuficiencia hepática o renal, cánceres cutáneos, historial de envenenamiento con arsénico y pacientes irradiados.
Precauciones:
La administración de fenilalanina por vía oral debe realizarse con precaución en pacientes psiquiátricos, y se debe evitar su uso por personas en tratamiento con antipsicóticos y antiparkinsonianos. Por vía tópica no se han encontrado estudios que avalen estas precauciones.
Reacciones adversas:
A la dosis y pauta recomendadas no se han descrito efectos secundarios.
Interacciones:
No se deben aplicar otros medicamentos en la misma zona, a menos que lo haya indicado el médico.
Situaciones especiales de riesgo:
Embarazo: este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Los niveles plasmáticos elevados de fenilalanina, estudiados en madres fenilcetonúricas, se relacionan con un aumento de malformaciones fetales. Lactancia: en madres lactantes no se han descrito problemas.
Condiciones de conservación:
Conservar el recipiente bien cerrado, protegido de la luz, en ambiente seco y alejado de los focos de calor (a temperatura inferior a 25ºC).
Desechar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento.
Caducidad:
El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de 6 meses tras su elaboración.
No utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SI AL LEER ESTE PROSPECTO TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU FARMACÉUTICO
